11月19日至20日，“2024醫(yī)療器械經(jīng)濟(jì)信息發(fā)布會(huì)”在上海嘉定召開(kāi)，系列產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究報(bào)告透露出重要信息。

關(guān)鍵指標(biāo)快速上升

2014年以來(lái)，中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展取得系列成果，營(yíng)業(yè)收入、企業(yè)數(shù)量、注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)量等關(guān)鍵指標(biāo)總體呈現(xiàn)出快速上升的態(tài)勢(shì)，產(chǎn)業(yè)持續(xù)向高質(zhì)量發(fā)展轉(zhuǎn)型。

國(guó)家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所發(fā)布的《2024中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展報(bào)告》顯示，2023年我國(guó)醫(yī)療器械整體行業(yè)營(yíng)業(yè)收入達(dá)1.31萬(wàn)億元，2014-2023的年均復(fù)合增長(zhǎng)率為10%，顯著高于醫(yī)藥工業(yè)整體增速，產(chǎn)業(yè)規(guī)模穩(wěn)居全球第二。

其中，長(zhǎng)三角地區(qū)是我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展最具活力的地區(qū)之一，具有集聚度高、國(guó)際化程度高、創(chuàng)新能力強(qiáng)等特點(diǎn)。今年前三季度，上海生物醫(yī)藥制造業(yè)產(chǎn)值達(dá)到1409億元，醫(yī)療器械板塊產(chǎn)值達(dá)到389億元。

上海嘉定較早布局該賽道，重點(diǎn)聚焦高性能醫(yī)療設(shè)備及精準(zhǔn)醫(yī)療，目前全區(qū)共有醫(yī)療器械生產(chǎn)、研發(fā)在地企業(yè)156家，經(jīng)營(yíng)性企業(yè)1600余家。

研發(fā)創(chuàng)新日趨活躍

根據(jù)《2024中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展報(bào)告》，在生產(chǎn)端和經(jīng)營(yíng)端，中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量均呈現(xiàn)增長(zhǎng)趨勢(shì)。截至2024年上半年，全國(guó)二、三類(lèi)器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量已超過(guò)142萬(wàn)家，上海二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量達(dá)35153家。

二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的含金量體現(xiàn)在哪里？簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，數(shù)字越大，意味著企業(yè)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)審批越嚴(yán)格，企業(yè)需建立更嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求。對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)，資質(zhì)越“硬”，在參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)時(shí)越有優(yōu)勢(shì)，更利于業(yè)務(wù)拓展。

產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展，同樣體現(xiàn)在產(chǎn)品注冊(cè)/備案數(shù)量穩(wěn)步增長(zhǎng)。近五年，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)/備案特別是境內(nèi)二類(lèi)、三類(lèi)產(chǎn)品首次注冊(cè)數(shù)量年均復(fù)合增長(zhǎng)率分別為17.9%、14.3%，尤其中高端產(chǎn)品越來(lái)越受到資本的青睞。上海的重點(diǎn)領(lǐng)域包括無(wú)源植入器械、有源手術(shù)器械和醫(yī)用成像器械等。

國(guó)家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所副所長(zhǎng)宗云崗表示，作為多學(xué)科領(lǐng)域交叉、知識(shí)密集技術(shù)壁壘高的產(chǎn)業(yè)，醫(yī)療器械行業(yè)也正在經(jīng)歷一場(chǎng)智能化轉(zhuǎn)型，AI技術(shù)、新材料的深度融入，核心關(guān)鍵技術(shù)的協(xié)調(diào)創(chuàng)新等面臨著新挑戰(zhàn)。前沿技術(shù)的創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化正在成為新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展的核心主戰(zhàn)場(chǎng)。

產(chǎn)學(xué)研更加緊密結(jié)合

與會(huì)嘉賓普遍認(rèn)為，隨著中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展不斷邁出新步伐、取得新成效，產(chǎn)業(yè)鏈上下游應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)協(xié)同合作，不斷整合資源要素，努力搭建融合發(fā)展的“直通車(chē)”，推動(dòng)科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)需求“雙向奔赴”。

長(zhǎng)三角地區(qū)創(chuàng)新資源密集，在產(chǎn)學(xué)研結(jié)合方面具有優(yōu)勢(shì)。國(guó)家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所與國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心、上海市藥監(jiān)局、上海市嘉定區(qū)政府聯(lián)合發(fā)布的《長(zhǎng)三角醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究報(bào)告》顯示，截至2024年9月底，高等院校方面，長(zhǎng)三角地區(qū)開(kāi)設(shè)醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)的高等院校共有124所，占全國(guó)整體的19.05%。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)方面，長(zhǎng)三角地區(qū)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)共有288家，占全國(guó)整體的21.87%。動(dòng)物試驗(yàn)機(jī)構(gòu)方面，長(zhǎng)三角地區(qū)共有631家，占全國(guó)整體31.33%。

國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，今后將持續(xù)加強(qiáng)與地區(qū)內(nèi)藥監(jiān)系統(tǒng)、學(xué)會(huì)協(xié)會(huì)、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的溝通交流，在支持服務(wù)地區(qū)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展上形成合力，探索建立促進(jìn)地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新協(xié)作工作機(jī)制。深度落實(shí)審評(píng)重心前置工作部署，關(guān)注全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展前沿動(dòng)態(tài)和國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械研發(fā)熱點(diǎn)，助推高端創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)上市。

欄目主編：黃勇娣

本文作者：吳越

題圖來(lái)源：嘉定區(qū)

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