在醫(yī)療器械行業(yè)的浩瀚星空中，每一項(xiàng)技術(shù)的革新與認(rèn)證都如同璀璨星辰，照亮了醫(yī)療進(jìn)步的道路，為全球患者的健康帶來了新的希望。近日，深圳北芯生命科技股份有限公司（以下簡稱“北芯”）自主研發(fā)的TrueCross?系列單腔微導(dǎo)管成功獲得歐盟MDR（Medical Device Regulation）三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，彰顯了北芯在心血管介入領(lǐng)域的深厚實(shí)力，并為該領(lǐng)域市場(chǎng)注入新活力。

TrueCross?系列單腔微導(dǎo)管自問世以來，便以其卓越的性能和創(chuàng)新的設(shè)計(jì)贏得國內(nèi)外專家的廣泛贊譽(yù)。此次獲批歐盟MDR三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，無疑是對(duì)其品質(zhì)與實(shí)力的又一次國際認(rèn)可。歐盟MDR作為醫(yī)療器械領(lǐng)域最嚴(yán)格的法規(guī)之一，其認(rèn)證過程不僅要求產(chǎn)品具備高度的安全性和有效性，還需經(jīng)過嚴(yán)苛的審核與評(píng)估。TrueCross?系列單腔微導(dǎo)管能成功獲得這一認(rèn)證，充分證明了其在技術(shù)研發(fā)、生產(chǎn)制造及質(zhì)量控制等方面已達(dá)到國際先進(jìn)水平。

　TrueCross?系列單腔微導(dǎo)管作為北芯的明星產(chǎn)品，其創(chuàng)新之處在于外徑極小（遠(yuǎn)端尺寸僅為1.9F），成為全球市場(chǎng)上外徑最小的可連續(xù)扭轉(zhuǎn)操作微導(dǎo)管(即極細(xì)穿通微導(dǎo)管)。這一獨(dú)特的設(shè)計(jì)兼具了工作微導(dǎo)管低外徑與穿通微導(dǎo)管鉆頂前行的性能，填補(bǔ)了行業(yè)的空白，使得導(dǎo)管在復(fù)雜、閉塞的病變血管中能夠輕松穿越，為導(dǎo)絲提供精準(zhǔn)的指引和強(qiáng)大的支撐，從而有效提高慢性完全閉塞病變（CTO）等復(fù)雜病變的手術(shù)成功率。此外，導(dǎo)管還采用了獨(dú)特的管身結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，使得在獲得優(yōu)異的通過性、推送性和可扭轉(zhuǎn)性的同時(shí)，兼具良好的柔順性與安全性，適用于正向、逆向CTO開通等廣泛的臨床應(yīng)用場(chǎng)景，尤其是在迂曲細(xì)小的心外膜側(cè)枝，既往工作微導(dǎo)管雖具有柔軟安全管身但對(duì)導(dǎo)絲無法形成有效遠(yuǎn)端支撐，穿通微導(dǎo)管雖有良好順應(yīng)血管、支持導(dǎo)絲遠(yuǎn)端操控通過能力但安全性無法保證，極細(xì)穿通微導(dǎo)管兼具兩者所長避其所短，成為更多術(shù)者安全有效掌握CTO逆向開通技術(shù)的最新利器。

　　除了技術(shù)創(chuàng)新外，TrueCross?系列單腔微導(dǎo)管在工藝制造方面也達(dá)到了國際領(lǐng)先水平。國際領(lǐng)先的錐形設(shè)計(jì)和柔性顯影頭端，在保證顯影性的同時(shí)，以其卓越的跟蹤性，能夠顯著提高其穿越更細(xì)小、更彎曲血管的能力。此外，導(dǎo)管還具有與Φ0.014英寸導(dǎo)絲（尤其是CTO導(dǎo)絲）的高度兼容性，進(jìn)一步提升了手術(shù)的靈活性和成功率。

　　值得一提的是，北芯在心血管介入領(lǐng)域的創(chuàng)新探索并未止步。自2015年在深圳市成立以來，北芯始終對(duì)標(biāo)國際一流的創(chuàng)新產(chǎn)品，經(jīng)過九年的研發(fā)創(chuàng)新，核心產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)了國際領(lǐng)先、填補(bǔ)領(lǐng)域內(nèi)的國產(chǎn)空白，包括國內(nèi)首個(gè)獲批準(zhǔn)的金標(biāo)準(zhǔn)血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)（FFR）系統(tǒng)，和國內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)的60MHz高清高速血管內(nèi)超聲（IVUS）系統(tǒng)等，已在境內(nèi)外取得十余張三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，獲得境內(nèi)外已授權(quán)發(fā)明專利70余項(xiàng)。

　　此次歐盟MDR三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的獲得是對(duì)TrueCross?系列單腔微導(dǎo)管匠心創(chuàng)新與品質(zhì)的肯定，未來，我們期待更多的企業(yè)能夠加入到醫(yī)療器械創(chuàng)新的行列中來，共同推動(dòng)醫(yī)療事業(yè)的進(jìn)步與發(fā)展。

來源：中宏網(wǎng)

（來源：財(cái)商資訊）

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